Abluftreinigung: Pharmaindustrie

Abluft in der Pharmaproduktion entsteht entlang der gesamten Produktionslinie, aber mit einer Besonderheit: Jede Quelle ist einer validierten Prozessstufe zugeordnet. Bei der Wirkstoffsynthese (API) treten Lösemitteldämpfe aus Reaktoren, Extraktion und Kristallisation aus, die anschließende Trocknung treibt Restlösemittel aus dem Feststoff. Granulierung und Tablettierung erzeugen zusätzlich Staub- und Lösemittelanteile, Reinigungsprozesse (CIP) zwischen Chargen setzen Restmengen aus vorherigen Produkten frei, und die Abfüllung unter Reinraumbedingungen bringt eigene Anforderungen an die Luftführung mit sich, die über die reine Emissionsminderung hinausgehen.

Fachlich schwierig macht diese Branche nicht die Stoffliste — Methanol und Ethanol sind chemisch unauffällige Lösemittel —, sondern die Rahmenbedingungen. GMP-Validierung verlangt, dass jede Anlage, die auf die Produktionsumgebung zurückwirken kann, reproduzierbar und dokumentiert arbeitet. Chargenbetrieb mit häufigen Produktwechseln bedeutet, dass sich Stoffgemisch und Konzentration von Woche zu Woche ändern können, während die Abluftreinigung dafür ausgelegt bleiben muss. Und Reinraumanforderungen in vor- oder nachgelagerten Bereichen setzen Grenzen für Rückführungen oder Umluftkonzepte, die in anderen Branchen selbstverständlich wären.

Genau diese Chargenlogik ist der Grund, warum biologische Verfahren in der Pharmaproduktion selten die erste Wahl sind. Unsere Ausschlusskriterien setzen für den Biofilter einen kontinuierlichen Betrieb mit hoher Stundenzahl voraus, weil die Mikroorganismenkultur Stillstände nur begrenzt verträgt und nach längeren Pausen erst wieder adaptieren muss. Ein Betrieb, der alle paar Wochen das Produkt wechselt und dazwischen reinigt, erfüllt dieses Kriterium selten. Hinzu kommt: Die geforderte, lückenlos dokumentierte Reinigungsleistung ist bei thermischer Oxidation oder Aktivkohleadsorption mit Lösemittelrückgewinnung einfacher nachzuweisen als bei einem biologischen Prozess, dessen Wirkungsgrad naturgemäß schwankt. Deshalb dominieren in der Pharmaindustrie thermische Verfahren bei kontinuierlichen Strömen und Aktivkohle mit Rückgewinnung bei Chargenbetrieb.

Angefragt werden wir aus der Pharmabranche meist aus einem von drei Gründen: eine Kapazitätserweiterung im Zuge eines neuen Wirkstoffprogramms, eine Genehmigungsauflage bei der Erweiterung einer Bestandsanlage, oder ein bevorstehendes GMP-Audit, bei dem die Zuverlässigkeit der abluftseitigen Ausrüstung mit in die Anlagenqualifizierung einfließen soll. Seltener, aber ebenfalls typisch: ein Produktwechsel, der ein neues Lösemittel in eine bestehende, dafür nicht ausgelegte Abluftreinigung bringt.

Bei der ersten Klärung einer Pharma-Anfrage steht deshalb neben der reinen Rohgasanalyse immer die Frage nach dem Betriebsmodus im Vordergrund: kontinuierlich oder Chargenbetrieb, wie häufig wechselt das Produkt, und in welchem Umfang muss die Anlage validiert dokumentiert werden. Daraus ergibt sich, ob thermische Oxidation oder Aktivkohleadsorption mit Rückgewinnung die praktikablere Lösung ist. Unsere unabhängige Abluftberatung bewertet das anlagenspezifisch, ohne selbst Anlagen zu verkaufen — ein Punkt, der in einem regulierten Umfeld wie der Pharmaindustrie besonders zählt, weil er Interessenkonflikte bei der Verfahrensempfehlung ausschließt.

Für eine bestehende Anlage, die im Zuge eines Audits oder einer Erweiterung geprüft werden soll, beginnt das in der Regel mit einer Bestandsaufnahme und, falls belastbare Messwerte fehlen, mit Emissionsmessungen, die als Nachweis in die Anlagenqualifizierung einfließen können. Bei einer Neuplanung führt der Weg über die Konzipierung und ein detailliertes Lastenheft, das den validierten Betrieb von Anfang an mitdenkt, statt ihn nachträglich in eine für andere Branchen konzipierte Anlage hineinzuinterpretieren. Wer die grundsätzliche Systematik hinter den Verfahren nachvollziehen möchte, findet sie in unserer Übersicht Abluftreinigung, einen ersten Kostenrahmen im Angebotsvergleich; zu den Leitschadstoffen im Detail siehe die Seiten zu Methanol und Ethanol.